Утверждены формы проверочных листов, используемых при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий

06 февраля 2018 года вступает в действие приказ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»

В соответствии с частью 11.3. статьи 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проверочные листы (списки контрольных вопросов) включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, составляющих предмет проверки.

Всего приказом Росздравнадзором утверждены формы 7 проверочных листов, используемых при проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, а именно при осуществлении контроля за соблюдением обязательных требований при:

  • проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий;
  • проведении клинических испытаний медицинских изделий;
  • применении медицинских изделий в медицинской организации;
  • обращении медицинского изделия производителями/уполномоченными представителями производителя;
  • проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий;
  • транспортировке медицинских изделий;
  • хранении и/или реализации медицинских изделий.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).